【新華社北京６月２７日】中国国家薬品監督管理局の焦紅局長はこのほど行われた説明会で、同局が４月以降、臨床の場で早急に必要とし、命に関わる疾患の予防や治療に使う海外新薬７種の承認を速めていることを明らかにした。子宮頸がんを予防する９価ヒトパピローマウイルス（ＨＰＶ）ワクチンや、Ｃ型肝炎治療薬のソホスブビル・ベルパタスビル配合錠が含まれる。
焦局長によると、同局は海外で流通する新薬の審査承認手続きを大幅に簡素化し、医薬品治験の審査承認手続きを最適化し、輸入化学薬品のロットごとの強制検査を廃止することで、臨床の場で早急に必要とする医薬品の審査承認を速め、新薬発売奨励政策を実施するという。
有効な治療手段がなく、命に関わる疾患や希少な疾患を予防・治療する国外発売済みの医薬品で、人種間の差異が存在しないことを研究によって確認している場合、申請者は治験の申請を必要とせず、海外での治験データを直接使って発売申請ができるようになり、医薬品の発売開始時期は１～２年早まる。中国で治験する必要がある海外の新薬については、治験段階の登録検査を逐次検査から審査評価の必要性に基づく検査へと変更し、企業のサンプル検査の準備時間を短縮し、海外新薬の発売を加速させる。
同局が起草した「薬物治験の審査評価、審査承認の調整に関する公告（試行）」は現在、パブリックコメントを募集している。同公告が正式に実施されると、治験申請は承認制から期間満了黙認制へと変更され、治験申請受理日から６０日以内に、否定または疑念の意見を受け取らなければ、申請者は提出した計画に従って治験を行うことができ、企業の時間コストを節約できる。
同局は４月に「輸入化学薬品の通関検査関連事項に関する公告」を発布し、輸入化学薬品の通関検査を廃止し、発売後の監督、抜き取り検査を強化するとした。輸入化学薬品は通関を終えると医療機関や医薬品販売店に直接配送できるようになり、中国市場への参入時期が２～３カ月短縮され、海外新薬の中国市場参入コストが削減される。
焦局長は、次の段階ではプロの検査員チームの構築を強化し、事中と事後の監督管理を強化し、海外検査を拡大して、世界の医薬革新の成果を中国の患者が享受できるようにしていきたいと述べた。
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